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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-16 04:42

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    随后,陕西省林业局相关人士回应称,已注意到网络上的信息,大熊猫“小丫”因尿毒症于去年6月去世。对于发病的具体原因,该人士表示,(自己)工作不具体负责,所以不是特别清楚。不过,“小丫”从发病到离世前,都有专业团队进行救治,进行了相应报告,也进行了核查。所有程序都没有问题。

    林剑:海上争议问题是当事国之间的事情,任何第三方无权插手介入。我们敦促有关方面在南海问题上正视事实真相,尊重中方领土主权和海洋权益,以及地区国家为南海和平稳定付出的努力。

    经财务部门初步测算,预计2023年年度实现归属于上市公司股东的净利润为2800万元至3500万元;与上年同期相比,将实现扭亏为盈。预计2023年年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1100万元至1500万元。

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    赖士葆补充说,马英九去年就访问过大陆,今年是第二次,两岸关系相当紧张,有人愿意推动两岸交流是好事,况且这还是文化交流,是特别为年轻人办的,且马英九还是前领导人,必定会受到两岸媒体关注。

    中国国民党民代王鸿薇对此回应称,在民进党2024当选人赖清德就职前,两岸之间的情势确实升高紧张,变得比较紧绷。如果马英九赴陆能做出一些缓和两岸之间紧张情势的谈话或者方向,都是对缓和两岸紧张有帮助。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

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