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国家药监局:我国罕见病治疗药物上市数量大幅增加

2024-06-14 18:57

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    据悉,在上海的隔离检疫期间,北京动物园专家团队将驻场全天24小时陪护,针对“丫丫”高龄、生活环境变化等特殊情况,精心做好饲养护理、健康监测和诊疗诊治等,陪伴“丫丫”度过一个月的隔离期,尽快适应回国生活。

    王贻芳指出,要从总体上推动稳定经费改革,就要从中央财政中额外划出一笔稳定支持经费,具体到如何落实,匹配给谁,怎么定义基础研究机构,不是任何一个部门可以单独解决的问题,需要在中央层面去统筹协调。本轮机构改革后,新成立的中央科技委员会或是一个解决经费问题的很好契机。

    然而,这些企业在拿到相应的承包工程后,就极力寻找合同和岛内相关规定中的漏洞,逃避出资义务。岛内人士指出,这些企业与民进党关系密切,因此彼时已经上台的陈水扁非但没有追究它们的责任,还想尽办法违规“帮助”它们。

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    记者:据报道,前不久美国务卿布林肯指责中方南海行动,重申美对菲防务承诺,同时美方指责中国23日在南海针对菲方采取的行动。此外,菲防长命令菲军启动“全面群岛防御规划”战略,菲官员指责中方多次拦阻其在仁爱礁的运补行动。请问发言人有何评论?

    以经济工作组为例。最初,工作组谈的问题,主要是宏观经济形势、双边经济关系等宏观层面上的问题,到了第三次对话时,工作组谈的问题开始出现发展中国家债务、产业政策这些特别具体的问题。

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  中新网6月14日电 在国新办6月14日举行的国务院政策例行吹风会上,国家药监局副局长黄果介绍了国家药监局对创新药的支持性政策。据介绍,罕见病治疗药物方面,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  黄果介绍,近年来,国家药监局通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发,不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务,释放加快“新药好药”上市的政策红利,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计,2022年至今,累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个,其中既有大家比较关心的CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品,也有创新中成药,还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看,都处于全球前列。我国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  黄果介绍了国家药监局采取的主要措施:首先,在健全鼓励创新机制方面。针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”。同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  其次,在服务临床用药需求方面。将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如罕见病治疗药物,2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个,可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  还有,在接轨国际审评标准方面。从2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则,这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则,在我国同步申报、同步上市。目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”,这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。

  黄果表示,在上述工作的基础上,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。 【编辑:曹子健】

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