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国家药监局:已有创新药在中国实现“全球首发上市”

2024-06-16 07:52

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    今年1月,中央政治局常委、中央纪委书记李希在二十届中央纪委二次全会上作工作报告时明确指出,针对一些地方和单位公款吃喝、“舌尖上的浪费”不时反弹,贪图享受、讲究排场陋习不改等现象,要及时严肃处理,点名道姓通报。

    第三是更重要的,中美也在频密互动。就在昨天,中美防长视频通话,中方强调了在台湾和南海问题的一贯立场,指出“地区国家有意愿、有智慧、有能力解决问题。”要求美方认清中方坚定立场,切实尊重中方在南海的领土主权和海洋权益,以实际行动维护地区和平和中美两国两军关系稳定。而且,布林肯也即将访华,表明中美有更多需要互动和讨论甚至于利益交换的话题。中美关系正在“止跌企稳”,需要谅解、需要合作,这在日本、菲律宾的眼中也应该是看得很清楚的。

    两岸同胞血浓于水、同气连枝,应在“九二共识”、反对“台独”政治基础上,加强两岸各领域特别是青年之间的交流合作,推动两岸关系和平发展、融合发展。

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    其实,美日菲之间“秀恩爱”背后也暗藏着很多不确定性,我概括为四大“变数”。第一是“特朗普变数”,最近美国的民调又显示了特朗普支持率高于拜登的情况,日本和菲律宾等对此当然也心知肚明,他们眼睛盯着拜登,其实心里不得不惦记着特朗普,尤其是如果特朗普再次出山,会如何收拾类似“美日菲”这类的烂摊子,会不会再来一次退出TPP的操作呢?而且美国大选已经白热化,特朗普和拜登越对抗,选后的变化可能越剧烈,日本、菲律宾不会不清楚这一点。

    东部战区新闻发言人施毅陆军大校表示,4月28日,美1架P-8A反潜巡逻机穿航台湾海峡并公开炒作。中国人民解放军东部战区组织战机对美机全程跟监,严密防范警戒。近一个时期,美舰机频频实施挑衅行径,充分证明美是台海和平稳定破坏者、台海安全风险制造者。战区部队时刻保持高度戒备,坚决捍卫国家主权安全和地区和平稳定。

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  中新社北京6月14日电 (记者 李纯)中国国家药品监督管理局副局长黄果14日在北京表示,全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市,已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”。

  当天,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。黄果在吹风会上答记者问时有上述表示。

  黄果介绍说,据统计,2022年至今,国家药监局累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个,仅今年前五个月已经批准创新药20个、创新医疗器械21个。无论从数量还是质量上看,都处于全球前列,中国的创新药发展势头强劲,未来可期。

  他介绍说,在健全鼓励创新机制方面,国家药监局针对重点产品,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,改进和加强沟通交流服务,让注册申请人及早夯实研究基础,可以“少走弯路”;同时,持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

  黄果表示,在服务临床用药需求方面,国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。

  他表示,以公众关注的罕见病治疗药物为例,“2022年批准上市3个,2023年批准45个,2024年前五个月已经批准24个”。罕见病治疗药物上市数量大幅增加,让很多罕见病患者不再无药可治,能够切实受益。

  在接轨国际审评标准方面,黄果表示,从2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。这意味着中国药品审评的技术要求与国际全面接轨,也意味着中国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程,还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则在中国同步申报、同步上市。

  黄果说,目前,已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现“全球首发上市”,这可以让中国患者更早更快享受到全球最新药物研发成果。(完) 【编辑:李岩】

毕静慧

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